药物临床试验多采用随机对照试验，而随机对照试验通常是在严格的纳入和排除标准下入选研究对象。一般排除特殊人群及病情严重、合并症较多的复杂病例，强调的是标准化样本人群，即纳入同质患病人群[3]。这种高度选择增加了临床试验受试者入组的难度。故在数据核查中，应关注诊断性数据中关键数据的情况。排除主观为纳入病例而收集失真数据的可能。比如一个治疗糖尿病的新药临床试验，它的纳入标准中对糖化血红蛋白的设定为≥7.0%。如发现它的所有病例实际检测结果均在7.0%～8.0%，分布过于集中，是一种可能违背真实的现象。需进一步核实。

　　1.2.3 合并药物或治疗

　　临床试验中，为排除干扰因素的影响，减少偏倚，一般对试验前受试者使用的药物或治疗有所限定，或规定一定的洗脱期。因此，入组时合并其他药物应该依据实际情况严格记录。如发现有些合并有多种疾病的受试者未见有任何合并其他药物记录，尤其是慢性病且患病多年，一般不会没有任何治疗的病例，应予以质疑。

　　1.3 数据逻辑错误

　　数据与数据之前是存在逻辑性的。同一类观测指标，即使从不同方面去观测，彼此间也不会产生矛盾。因此，如一份病例中的数据，存在着许多逻辑性错误，则这份病例失真的可能性较大。

　　1.3.1 基线数据

　　由于对某些基线数据的不重视，有些记录随意产生。如身高与体重的超常偏离，身高与体重的关系超出常理。像身高150 cm左右的女性，体重超出100 kg。虽也有特例，但应予以核实确认。有些收缩压数据过低而舒张压过高，应认真核查是否为记录倒置。

　　1.3.2 症状评分数据

　　在中药新药临床试验中，中医证候中的症状评分是极其重要的。但因其客观性较差，往往更易产生失真性。现在有许多试验，评价指标中西医共存，西医有许多量表，量表中的有些问题与中医症状评分中的问题有时是相同的。要关注这些问题中评分的一致性。如其间有逻辑性矛盾，需提出失真性质疑。

　　1.3.3 难治性疾病的合并治疗

　　受试者在入选时即合并有多种慢性疾病，这些慢性疾病必须要药物治疗才可控制，且药物又不可以轻易停用的。如高血压病患者，一般必须长期服用降压药才可有效控制血压。或临床试验过程中发生不良事件且一般需应用药物才可控制的病例。这种情况下如合并用药中未予记录。可进行质疑。

　　1.4 病例依从性过高

　　临床试验受试者的依从性评价，包括按时按量服药、按时回访、不服禁用药品、按照饮食计划进餐（如糖尿病饮食）、按照要求填写日志表等。受试者一旦进入到试验后，研究者应尽可能使受试者完成整个试验。但基于医疗原因、受试者依从和配合度原因、试验相关原因等，很少有试验的依从性能达到100%。过高的依从性并不能确认试验的质量就是好的。反而有适量受试者脱落的试验才更可信，更真实。尤其是操作难度较大的试验，如依从性很高，应予以质疑。

　　1.4.1 访视窗数据

　　时间窗数据的记录因涉及逻辑性及是否超窗，现在已逐渐被重视。时间窗数据是自然产生的，与我们计划的时间点很难完全吻合。但在实际数据中，发现有的时间窗数据与计划时间完全一致。例如一个4周疗程2次疗后访视的试验，它的访视日期很难正好在疗后第14天及疗后28 d。因为受试者能严格遵守访视时间的干扰因素太多了。故在核查时间窗数据的时候，应仔细将研究访视日期和日历进行对照比较，注意受试者是否按时来就诊，来就诊的日期是否为周末，节假日，探询其实际可能性。

　　1.4.2 患者日志记录数据

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