【关键词】 中药注射剂;合理用药;急诊用药
中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的一种中药新剂型,既有注射剂的优点,又保留了中医药特色,在临床上有独特的作用。中药注射剂改变了中药传统的给药方式,药效发挥较快,更有利于对急重症患者的治疗,是发展和解决中医急症治疗的一种主要剂型。为保障医疗安全和患者用药安全,卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局2008年12月发布了《中药注射剂临床使用基本原则》,对中药注射剂的合理使用作出了规定。为了解中药注射剂在急诊的使用情况,笔者对本院急诊中药注射剂的使用情况进行了调查分析,为临床合理用药提供参考。
1 资料来源与方法
从本院2009年3月1日-3月22日的3592张急诊处方中,抽取所有使用中药注射剂的处方,调查以下内容：患者性别、年龄、诊断、用药品种、类别、用法用量、溶媒、用药时间、联合用药、配伍情况等,以药品说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》为依据,对结果进行分析。
2 结果
在调查的3592张急诊处方中,使用中药注射剂的处方共387张(10.8%),使用中药注射剂463例次,涉及7种中药注射剂,平均每张处方使用中药注射剂品种数为1.2种。
2.1 患者的一般资料
使用中药注射剂的387例患者中,男性199例(51.4%);女性188例(48.6%)。男女比例1.1∶1;年龄最小16岁,最大97岁,平均(51.6±20.3)岁。各年龄段分布情况见表1。表1 患者年龄分布情况
2.2 不同品种、类别使用情况
调查的中药注射剂共计7个品种,在处方中出现的频次及排序见表2。按照其不同的功能主治,各类中药注射剂的使用情况见表3。
2.3 超说明书适应症用药情况
4种注射剂有超适应症用药的情况,超适应症的处方为11张,占2.8%。见表4。表2 7种中药注射剂的使用频次表3 按功能主治分各类中药注射剂的使用情况表4 4种中药注射剂的超适应症用药情况
2.4 溶媒使用情况
7种中药注射剂所使用溶媒的剂量均符合说明书的规定。使用溶媒超出说明书规定品种情况见表5。表5 溶媒使用超出说明书的情况
2.5 用法用量
中药注射剂的给药途径为：除21例次柴胡注射液(2 mL/支)为肌内注射(因柴胡注射液只有肌内注射一种用法),其余品种442例次均为静脉滴注,未使用其他方法。7种中药注射剂中,只有醒脑静注射液(10例次)和生脉注射液(2例次)存在用量超说明书的情况。
2.6 中药注射剂联合使用情况
使用中药注射剂的387张处方中,只使用1种中药注射剂的处方322张(83.2%);联合用药的处方共65张(16.80%),其中,二联用药61张(15.8%);三联用药3张(0.8%);四联用药1张(0.3%)。
2.7 与西药合并用药的情况
使用中药注射剂的387张处方中,中药注射剂与西药合用共316张(81.7%),见表6。表6 与中药注射剂合用次数前10位的西药类别
2.8 药物配伍、间隔情况
在使用中药注射剂的387张处方中,未发现中药注射剂与其他药混合配伍使用。静脉滴注中药注射剂的366张处方中,无中药或西药注射剂合并用药的处方39张,占10.7%;有中药或西药注射剂合并用药的处方327张,占89.3%,其中,医嘱注明换药时需冲洗输液管的处方98张,占30.0%。
3 讨论
本次调查显示,使用中药注射剂的处方数占总处方数的10.8%,使用的品种主要为活血、清热、开窍、补益类,符合急诊常见病的特点。急诊使用中药注射剂,尤其在急危重症患者的治疗中,由于病势凶猛、病情危急,中药注射剂的作用确有优势。如生脉注射液稳定血压的作用显著,可促使患者尽快脱离危险状态,提高抢救成功率。因此,只要病证相符,临床可以在注意用药监护的情况下选用。
3.1 用药患者一般情况分析
本次调查结果表明,用药患者的男女比例为1.1∶1,无明显性别差异。从用药患者的年龄来看,儿童使用中药注射剂明显较少。由于儿童各生理系统发育尚未健全,其药动学和药效学特征与成人差异显著。因此,临床对儿童使用中药注射剂较为慎重。其他各年龄段分布基本均衡,老年人用药的比例与其他年龄段未见明显差异。老年患者具有独特的生理生化特点,如心肌收缩力减弱,对应激适应性降低;免疫球蛋白随年龄增长而下降,自身免疫抗体出现频率较高;血浆白蛋白含量随年龄增长而降低,从而影响药物的蛋白结合率,使游离药物浓度升高,作用增强;肝肾功能逐渐减弱,造成药物消除半衰期延长等。另外,由于老年患者常伴有多种疾病,合并用药的机会较多。因此,《中药注射剂临床使用基本原则》指出：“对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。”
7种中药注射剂中,只有痰热清注射液的说明书在用法用量中注明了儿童的用法用量,其他均无特殊说明。笔者建议,生产厂家应增加对儿童及老年患者用药的相关研究及规定。
3.2 关于超适应症范围使用情况
中药注射剂在临床应当按照药品说明书批准的适应症使用。中药注射剂虽然是以中药材为原料,但功能主治、应用范围却不完全等同于中药饮片。例如,将活血类中药注射剂用于椎间盘突出、腰扭伤等骨科疾病,只按照功能用药,而忽略了适应证。若一旦出现法律纠纷,医院方面有可能处于不利地位[1]。
3.3 关于用药途径
本次调查结果显示,7种中药注射剂说明书推荐的用法有肌内注射、静脉注射、静脉滴注、理疗用,但临床实际给药途径基本都集中于静脉滴注。
《中药注射剂临床使用基本原则》指出：“选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。”静脉用药的不良反应远高于其他给药方法。滥用中药注射剂不仅导致医疗费用增加,而且可能使患者增加某些不必要的不良反应,如过敏和热原样反应、静脉炎、硬结、栓塞、局部感染等。在治疗非急重症或慢性病时,应从安全角度考虑,首先尽量选择口服剂型,避免使用注射剂;如果必须注射,则应以非静脉给药为首选。
3.4 关于超量使用
在此次调查的463例次中药注射剂应用中,有12例次属于超说明书剂量使用,占2.6%,与文献报道的91.54%的超量使用率差异很大[2]。这与近年来相关法律法规不断完善和健全,临床用药趋于规范有关。此次调查还显示,有的中药注射剂说明书与某些临床指南存在推荐剂量不一致的情况。如醒脑静注射液30 mL的剂量虽然超出说明书标注10～20 mL的用量,但符合《北京市基本医疗保险使用醒脑静注射剂的临床用药指南》(2007年)中推荐20～40 mL的用量。
另外,有的中药注射剂对不同适应症有不同的用量规定,如红花注射液。但临床实际使用中并未按照不同适应症区别使用。
3.5 关于溶媒的使用
此次调查表明,442例次静脉滴注的中药注射剂中有31例次使用的溶媒品种与说明书不符,占6.7%,其中有5例次因患者有糖尿病而选用0.9%氯化钠注射液。值得注意的是,粉针剂说明书规定的初始溶媒与输液用溶媒并不一定相同,如注射用血栓通要求临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使其溶解,而输液要求用10%葡萄糖注射液。
3.6 关于联合用药
本次调查显示,7种中药注射剂的说明书均未提及与其他中药注射剂的联用问题。《北京市基本医疗保险使用醒脑静注射剂的临床用药指南》(2007年)提出：“醒脑静注射剂合并应用其他活血化瘀、改善神经细胞代谢的药物时应慎重选择。原则上该药不与中药注射剂配伍使用,醒脑静注射剂不应与清开灵注射剂、生脉注射剂合用。”多种中药注射剂的联合使用,可能增加不良反应的发生率,从用药的安全性和必要性两方面来说都是不提倡的。临床在联合使用中药注射剂,尤其是功能主治、药理作用相似的品种时,应严格把握。
另外,由于中药成分复杂,中药注射剂的研制及应用时间相对较短,与许多药物的配伍都缺乏系统、长期的研究与观察,尚缺乏充分的科学依据与权威性的结论[3]。因此,《中药注射剂临床使用基本原则》强调：“严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。”
痰热清注射液说明书要求：“如合并用药,在换药时需先冲洗输液管,以免药物相互作用产生不良反应。”此次调查显示,中药联用或西药针剂合并用药的处方中,有30.0%的处方注明了换药时冲洗输液管,说明临床对药物的相互作用有了一定的认识。如药物说明书能对药物间隔作出明确的规定,则可以更好地避免药物相互作用,减少不良反应的发生。
4 结语
通过调查分析中药注射剂在本院急诊的应用情况,可看到中药注射剂在临床急症治疗中发挥了重要作用,中药注射剂的使用合理性较好,《中药注射剂临床使用基本原则》在临床得到较好的贯彻和执行;但在适应症、用法用量、联合用药、溶媒和药物间隔等方面尚存在一些不合理现象。因此,笔者认为,主管部门应按照《中药注射剂临床使用基本原则》的要求,针对存在的问题,制定相应措施,促使临床安全、有效、合理、经济地使用中药注射剂。
【参考文献】
[1] 徐 良.中药注射剂临床应用的维权探析[J].辽宁中医杂志,2005,32(1)：70-71.
[2] 朱 蓓,张正和.几种常用中药注射剂使用情况调查[J].首都医药, 1999,6(12)：22-23.
[3] 鲁卫星.合理使用中药注射剂[J].临床药物治疗杂志,2009,7(2)：29-32.
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