2.3 生物学试验的统计方法
    分析在生物活性的定量测定中，一般有两种反应类型，一种是直线性反应，另一种是曲线性反应。关于选择何种拟合模型和统计学分析软件更合适的问题，主要从反应的实际曲线、拟合优度和简便性三个方面考虑。目前美国药典(UnitedStatesPharmacopeia，USP)、欧洲药典(EuropeanPharmacopeia，EP)等比较常用的统计学分析软件包括UNISTAT、CombiStats、StatLIA、PLA、4-Parameter等。PLA2.0是一个不受硬件约束的，商业化的生物学分析软件。它是Stegmannsystem的主要产品，目前有200余家公司在GMP环境下使用该软件。该软件基于欧洲药典5.3版、美国药典和其他科学出版物。StatLIAQuantum统计软件在使用规模，数据储存，可使用范围，统计分析，人性化报告上具有很好的优势，可用于活性检测、定量检验、免疫原性质量筛选等方面。
    CombiStat软件是由EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines＆HealthCare)研发，包括平行线分析、四参数和五参数、sloperatiomodel、probitmodel等，在欧洲应用广泛。我国研发单位对于生物学活性的评价应用四参数(4-Parameter)模型拟合的较多，其数据呈典型的S型曲线，可反映出上下渐近线、EC50值和斜率等指标。USP、EP等国外药典都强调生物统计在生物学试验中的应用及其重要性，尤其是在数据类型和分析模式、数据采集、稳定性试验和离散度的选择方面对于生物学试验的设计和发展至关重要。然而统计学分析手段在2010年版《中国药典》三部治疗性生物制品活性测定中的应用是总体基本缺失的，这个问题在未来应充分重视。
    3 结论
    总而言之，分子生物学的快速发展和细胞信号通路的深入研究促进了基于细胞的生物活性测定方法的发展，而转基因细胞法特别是报告基因法的建立能更加快速、灵敏地反映抗体的生物学活性。越来越多的新型技术用于单抗药物的活性检测，可以实现对抗体药物进行精准、多方位、动态的分析，为抗体药物的质量提供了新的保障，对国内抗体药物研发企业在质量控制尤其是活性测定方面具有重要的指导作用和参考价值。    　　【参考文献】
    [1]王兰,徐刚领,高凯,王军志. 抗体类生物治疗药物活性测定方法[J]. 中国生物工程杂志,2015,06:101-108.
    [2]高凯,徐志凯,任跃明,王兰,王军志,郭中平. 关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考[J]. 中国生物工程杂志,2014,01:127-134.
    [3]王兰,夏懋,高凯. 抗体偶联药物的研究进展与质量控制[J]. 中国生物工程杂志,2014,04:85-94.
    [4]王兰,朱磊,徐刚领,高凯. 单克隆抗体类生物治疗药物研究进展[J]. 中国药学杂志,2014,23:2058-2064.
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    [8]王传伟. 脑恶性胶质瘤主动靶向载体的构建及其体外转染特性研究[D].山东大学,2013.
    [9]李月云. 链式激活的免疫细胞治疗小儿神经母细胞瘤的临床疗效评价[D].郑州大学,2014.
    [10]孝作祥. 持续释放内皮抑素及γ-干扰素的微囊化基因工程细胞的抗肿瘤研究[D].浙江大学,2003.

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