对于中药应用安全性探讨(2)

人气指数:点发布时间:2014-04-18 15:49 来源：http://www.zgqkk.com 作者：柏文菊

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　　2.4中药的后遗效应。

　　后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的药物效应。例如：患者在长期大量服用甘草之后，停药之后可能发生低血钾、高血压、浮肿、乏力等假性醛固酮增多症等。

　　2.5中药的特异质反应。

　　特异质反应是指少数人应用某药后，所产生作用性质与常人不同的损害性反应。目前认为大多数是由于个体缺陷所致，且多与遗传有关。

　　2.6中药的特殊毒性反应。

　　中药的特殊毒性反应主要分为两个方面：一是依赖性，主要是由于反复用药或长期用药，患者对药物产生心理或生理依赖性，一旦停药出现戒断症状，若给予适量该药物，症状立即消失，这种现象称为依赖性；二是畸形、癌变、突变，有些中药长期应用可干扰胚胎的正常发育引起畸胎，有些中药可引起突变和癌变，例如槟榔碱、款冬花、石菖蒲、藿香、辛夷、马兜铃、斑蝥、芫花、黄芩等过量或者长期应用，均可增加致癌率，另外具有潜在致畸作用的中药有百合、苦参、杏仁、桃仁、郁李仁、荠菜、防己等。

　　三、我国中药安全性的组织机构

　　要切实提高重要安全性应用，需要从国家到地方各个层面上进行药品安全性监督管理，同时要建立中药不良反应检测中心。

　　3.1 国家级组织机构

　　我国负责药品安全性监督管理和不良反应监测的国家级机构主要有国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心的工作包括：收集、评价、反馈和上报全国ADR报告，提供省级ADR中心进行技术指导，建设与维护国家ADR信息资料库和监测网络等。

　　3.2 省市级组织机构

　　省市级组织机构主要包括各省市的药品不良反应监测中心。我国在各个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测中心。这些不良反应监测中心主要负责辖区内ADR的发现、报告、评价，将药物安全问题及时上报国家中心并及时作出反馈。

　　3.3 医院级组织机构

　　医院不良反应监测委员会主要是设立在三级甲等医院的药物不良反应专家咨询委员会，它是由医学、药学、流行病学、试验技术人员组成，负责医院内的ADR的发现、报告、评价。

　　四、中药安全性的对策与措施

　　针对当前重要安全性问题，我们主要从法律法规、信息通报、科学研究等三个方面进行探讨：

　　第一，健全法规体系。

　　国家高度重视人民的用药安全，相继颁布了“药品管理法”、“药品管理法实施条例”、“药品不良反应报告和监测管理办法”等规定，分别从法律、法规、规章三个层次为中药安全性研究与评价和中药不良反应监测提供了依据。同时，还制定了国家专业规范，为保证药品质量、提高药物安全性提供重要保障，为开展药物安全性评价提供可靠依据。

　　第二，加强信息通报。

　　我国《药品不良反应信息通报》能够及时反馈有关药物的隐患，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映，目的是提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门，卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。

　　第三，开展科学研究。

　　中药安全性研究包括基础研究、临床前安全性研究和临床安全性评价。基础研究，主要包括对单味中药、有毒中药、中药有毒成分等，以及对有毒中药所特有的减毒增效限量标准和作用机理探讨，旨在运用准确可靠的科学数据和理论阐述中药的安全性对深入揭示中药不良反应的发生特点具有重要意义。临床前安全性研究，主要包括毒性试验、致癌试验、依赖性试验、毒代动力学研究、安全性药理研究等。临床安全性评价，主要是指对临床应用的药物进行不良反应监测及不良反应评价，旨在发现未知的不良反应，并对多发的、严重的不良反应进行分析评价，为药物的再生产及应用提出借鉴。

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