摘要：本文谈了药品冷链物流存在的问题，并对此提出了有关做好药品批发冷链物流管理工作的建议。

　　关键词：药品批发；冷链管理；建议

　　【中图分类号】 R194 【文献标识码】C【文

　　章编号】1002-3763（2014）02-0116-01

　　1.引言

　　冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、流通、使用都有特殊的要求，在购进、销售、储藏保管以及运输过程中，均需采取特殊的、有效的方法，对其进行必要的管理。一旦某个环节出现疏漏，会造成药品自身发生一些物理或化学变化，从而导致药品变质失效，尤其是生物制剂、各种冷藏注射剂会对人身体造成严重危害，出现各种不良反应，轻则药品无效，重则导致人员死亡，造成巨大的负面社会影响和经济损失。

　　2.药品冷链现在是药品流通行业的一个热点

　　近几年在全国发生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，由于在高温暴露作业，引起很多儿童出现致残以及致死。所以冷链药品的质量控制，现已经引起社会以及药监部门普遍关注。全球生物制品品种在逐渐增多，成为企业业务经营新的增长点。企业具有冷链条件和资质，是企业核心竞争力和企业形象的体现，尤其是跨国企业之间的合作中企业考察会看重企业冷链方面的能力，要具有这方面的保障能力，才放心把主要的产品放到考察合格的企业来配送，所以这方面也是一个很重要的核心竞争力的体现。现代冷链设备和技术有较大突破，现在信息化、智能化、先进制冷技术方面发展得很快。冷链企业应具备全程智能控制监控，无线射频识别设备，能够不开箱读取整个箱体的温度，实时记录与监控，这些设施设备及技术对整个冷链行业的发展是个很大的促进。

　　3.药品批发冷链管理存在的问题分析

　　3.1我国医药冷链物流体系尚未完全形成

　　冷藏药品的专业供应链系统尚未建立健全，现在全球已进入供应链竞争阶段，所以冷链供应链笔者理解应该高于其他商品，因为冷链的专业性很强，技术性也很强。现在这个系统尚未完全建立和健全，所以会出现以下几个问题：第一个问题是供应商和经销商之间无法实现信息资源的沟通，生产商把东西给了经销商，给了药品批发企业以后，信息资源这方面的共享无法很好实现。第二是冷链物流管理的标准化、规范化和有效性，影响上下游有效规划和整合。第三是冷链药品在生产流通使用等环节衔接上存在一些真空，容易发生断链现象，尤其有些品种，到达批发这个环节，往下延伸，甚至到了医院的药房，一些使用环节上容易发生断链的现象。

　　3.2医药冷链物流的管理参差不齐

　　现在大多数冷链药品是依靠药品生产企业和销售企业、批发企业自行负责运输，很少依靠社会上专业的冷链物流企业。因此冷链物流管理以企业自律为主，管理力度和水平参差不齐，形成管理监控的难点。冷藏药品的配送环节，有的冗余、低效，容易出现事故。

　　3.3缺乏统一的国家行业标准

　　地方冷链物流的技术设备标准层次不一，像北京有一个冷链物流的技术设备标准，其他地区也有出台，但全国性的标准还没有完全统一出台。旧版GSP大概在冷链方面主要是两条规定，一条是储存，一条是运输，而且比较笼统，只要求温度，根据药品说明书的要求进行保温、冷藏或是储存运输。新版GSP是从供应链的角度考虑，对冷链的管理做了系统规定，大概有十五六处在冷链方面做出具体规定。而且这次GSP后面附了一些附录，附录与正本具有同等效力。第一批的附录初步确定了九个附录，其中涉及冷链的有两个，一个是冷链药品全程的温度监控，这是作为附录首次出现。再一个附录是验证的，因为冷链离不开设备验证，离不开冷链保管的验证，验证遵循的方式方法，在附录上也做了一些详细的规定。

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