〔摘要〕现代药品安全风险具有碎片性、扩散性、隐蔽性和多重性等特征。根据风险治理理论，当前中国药品监管体系存在部门职权单一、分散化属地管理、个体风险漠视和“运动式”应急等问题。要从根本上提升药品安全监管绩效，有必要利用本轮体制改革和修订《药品管理法》契机，重构药品管理体系的顶层设计。创新药品安全风险分析框架，设立高层次议事协调机构，完善属地化监管体制，并充分调动各利益相关方积极性，最终形成药品风险社会共治的新格局。

　　〔关键词〕药品安全；风险治理；应急管理；政府监管

　　〔中图分类号〕 D6〔文献标识码〕 A〔文章编号〕1008-2689（2014）03-0098-05

　　药品安全关乎公众健康和社会稳定，是民生问题，也是政治问题。从本质上说，药品的安全问题源于其风险，主要包括产品缺陷、药物副作用、错误用药以及其他不确定性风险。①近年来，中国发生过“齐二药”、“甲氨蝶呤”、“完达山刺五加”等群体性药品安全突发事件；2012年“铬超标胶囊”则是新中国成立以来爆发的第一次系统性、全局性药品风险；2013年末的乙肝疫苗风波再度引发人们对药品安全的关注。因此，如何减少药品安全突发事件，提高药品安全保障水平，成为全社会的重要关切。在机构改革有序推进和新一轮《药品管理法》修订之际，本文试图对这一重要命题进行剖析。

　　一、药品安全风险治理的四大矛盾

　　（一）风险碎片化与管理部门单一化的矛盾

　　药品产业链条包括研究开发、生产、经营流通和使用等环节，其中的研究开发环节又细分为实验、临床试验和新药审批三阶段。药品风险在这一产业链条中具有全生命周期性，任何主体的疏忽或恶意行为都可能影响上下游药品安全，存在明显的“木桶短板效应”。为应对全链条风险，我国药品监管部门在成立之初就试图对药品进行综合管理，并提出“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针。然而事实上其仅对企业生产经营行为有权进行监管，其余如新药研发、产业政策、药品定价、招标采购等职能散落在科技、工信、物价、卫生部门。[1]在政策协调理论看来，当不同部门就同一项事务的目标不一致且行为不协调时，监管者的自主性就会受到制约，进而影响到工作绩效。分割的管理职能带来碎片化的风险，由于药品的安全有效性最终表现在企业生产经营行为中，药监部门无异于用单一的职能担负起全产业链的风险。尤其是当药品安全突发事件发生后，由于涉及部门众多，各责任部门之间的职责划分、具体工作的协调沟通机制规定不明，导致预案可操作性不强。[2]

　　例如，由于产业政策缺乏有效性，导致行业过度竞争带来药品质量安全隐患。截至2012年底，全国实有原料药和制剂生产企业4747家，[3]产业结构呈数量多、规模小、分布散和素质低的格局，低水平重复建设严重。由于药品价格与民生息息相关，物价部门试图通过行政性的“降价令”平抑药价。这一政策让本来就处境艰难的制药企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的困境，其不得不通过大量申报低水平改剂药以规避“降价令”而求得生存，廉价经典普药则纷纷消失。更为严重的是，一些制药企业的生产工艺跟不上新申报的剂型和规格，带来提纯度、杀灭菌等一系列质量安全隐患，“欣弗”药害事件便是明证。又如，药品监管本应是从研究开发到使用的闭环，这一闭环却在使用环节被突破。医疗机构是我国70%药品的销售终端，然而与生产经营环节相比，现行《药品管理法》对医疗机构药品质量监管的规定较为原则性，缺乏必要的监管手段和法律责任条款。加之公立医院由各级卫生部门主管，药监人员面临“进得去门却办不了案”的尴尬，2012年媒体曾曝光了深圳某医院多次拒绝当地药监部门执法的事件便是典型。[4]现实中，不少基层医疗机构药房的储存条件差、管理混乱，医院制剂质量得不到保证。[5]

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