Tab.4 Results of the recoveries test
|
释放度 |
拟定范围 |
加入量
(mg |
测得量
(mg) |
回收率
(%) |
平均
回收率(%) |
RSD% |
|
20% |
80%
80%
80%
100%
100%
100%
120%
120%
120% |
12.13
11.83
11.10 |
11.98 |
98.76 |
98.92 |
1.25 |
|
11.85 |
100.21 |
|
10.85 |
97.75 |
15.88
16.58
16.75 |
15.88 |
100.00 |
|
16.53 |
99.98 |
|
16.30 |
97.31 |
18.50
18.68
18.93 |
18.33 |
99.05 |
|
18.15 |
97.19 |
|
18.98 |
100.26 |
|
50% |
80%
80%
80%
100%
100%
100%
120%
120%
120% |
28.85
29.93
30.33 |
28.68 |
99.38 |
99.29 |
0.61 |
|
29.50 |
98.58 |
|
30.13 |
99.34 |
37.80
36.68
36.20 |
37.25 |
98.54 |
|
36.35 |
99.11 |
|
35.80 |
98.90 |
43.53
43.45
43.58 |
43.40 |
99.71 |
|
43.65 |
100.46 |
|
43.40 |
99.60 |
|
80% |
80%
80%
80%
100%
100%
100%
120%
120%
120% |
47.28
51.38
51.25 |
46.45 |
98.25 |
99.05 |
0.64 |
|
50.88 |
99.03 |
|
50.58.3 |
98.68 |
61.45
57.03
61.80 |
60.83.3 |
98.998 |
|
65.25 |
98.64 |
|
61.65 |
99.76 |
70.45
73.93
73.45 |
69.78 |
99.04 |
|
74.18 |
100.34 |
|
72.58.3 |
98.81 |
2.5与上市品“芬必得”累积释放比较试验 将自制样品与对照药芬必得，照释放度测定法（《中国药典》2010年版附录XD第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（与上述相同的pH6.0缓冲液）900 ml为溶剂，转速为每分钟30转，依法操作，经0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9小时，各取溶液5 ml，并同时补充相同温度、相同体积的磷酸盐缓冲液，滤过，精密量取续滤液20ul，注入液相色谱仪，照含量测定项下的色谱条件方法分别测定，记录色谱图；另精密称取布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液溶解并定量稀释成每毫升中约含300 ug的溶液，同法测定。分别计算出每粒在不同时间的累积释放量。
表5 布洛芬缓释胶囊自制样品与芬必得累积释放度%
Tab.5 Ibuprofen sustained release capsules homemade samples and Fenbid of cumulative release
|
时间（h） |
0.5 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
自制品 |
11.92 |
21.57 |
36.50 |
56.63 |
66.68 |
70.83 |
76.28 |
84.24 |
88.31 |
91.84 |
|
芬必得 |
10.26 |
20.33 |
35.05 |
49.73 |
62.87 |
68.75 |
72.73 |
82.31 |
87.89 |
90.79 |
布洛芬缓释胶囊自制样品与芬必得释放度测定，采用各12个剂量单位，取样时间点为10个，并保证药物释放80%以上，结果显示布洛芬缓释胶囊与上市品芬必得体外释放具有相似性。
2.2.6释放度测定 按上述制备工艺，重复制备三批样品。依照《中国药典》2010年版二部布洛芬缓释胶囊释放度测定方法，测定三批样品释放度，分别计算出每粒在不同时间的释放量。布洛芬缓释胶囊每粒在1小时、2小时、4小时与7小时的释放量应分别为标示量的10%-35%、25%-55%、50%-80%和75%以上，均应符合规定，结果显示布洛芬缓释胶囊的制备工艺和质量重现性良好。
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